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食药总局司长:GSP认证将全面取消

分类:
行业动态
作者:
2017/09/27 09:42
【摘要】:
总局领导:认证都会取消  “GMP、GSP认证都会取消。”9月24日,在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上,食药监总局监管司司长丁建华说到。  从行业有呼声到总局官员在大会上发声,全面取消GSP认证的的消息被坐实。  在此次会议的政策创新主会上,丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。

  总(zong)局领导(dao):认证(zheng)都会(hui)取消

  “GMP、GSP认证都(dou)会取(qu)消。”9月24日(ri),在北京(jing)召开的2017中国医药(yao)企业家(jia)科学家(jia)投(tou)资(zi)家(jia)大会上(shang),食药(yao)监总局监管司(si)司(si)长丁建华说到。

  从(cong)行业(ye)有(you)呼声到总局官员(yuan)在大会上(shang)发声,全面取消(xiao)GSP认证(zheng)的(de)的(de)消(xiao)息(xi)被(bei)坐(zuo)实。

  在此次会(hui)议的(de)(de)(de)(de)政策创新主会(hui)上(shang),丁(ding)建华(hua)表(biao)达(da)了取消GMP、GSP认(ren)证后监(jian)管和(he)企(qi)业的(de)(de)(de)(de)关(guan)系:“有缺陷是真的(de)(de)(de)(de),百分百完美是假的(de)(de)(de)(de)。从认(ren)证到检查(cha)的(de)(de)(de)(de)转变是企(qi)业和(he)我(wo)(wo)们都要面临的(de)(de)(de)(de)一个挑战。我(wo)(wo)们将来(lai)和(he)企(qi)业的(de)(de)(de)(de)关(guan)系是,我(wo)(wo)不(bu)是警(jing)察,你(ni)也不(bu)是小偷,我(wo)(wo)们是合作(zuo)关(guan)系,只有一起合作(zuo)最(zui)后的(de)(de)(de)(de)目标才能(neng)实现,否则就不(bu)行。”

  GMP/GSP是最低要求,飞(fei)检将更(geng)多

  早(zao)在(zai)2014年11月份举办的第26届全(quan)国医药经(jing)济信息(xi)发布会上,法制司的吴(wu)莉雅在(zai)《药品管(guan)(guan)理法修订情(qing)况介绍》报告中就提出:逐步下放和(he)取消药品GMP和(he)GSP认证制度,将(jiang)认证制度和(he)药品企业准(zhun)入标准(zhun),以及日(ri)常生(sheng)产、经(jing)营行为的监(jian)管(guan)(guan)结合(he)起来(lai),减少审批监(jian)管(guan)(guan),加(jia)强日(ri)常监(jian)督检查力度。

  在(zai)9月24日的会议现场,赛柏(bo)蓝-药店经(jing)理人(微信ID:yaod366)带着(zhe)(zhe)这(zhei)样(yang)一个问题向(xiang)丁建(jian)华求证:取消GMP/GSP认证之后,是否(fou)意味(wei)着(zhe)(zhe)以后的监管更(geng)加(jia)(jia)严格,飞(fei)检更(geng)加(jia)(jia)频繁?

  他打趣的(de)反问到(dao):“为什么想取(qu)消,有多少人赞同取(qu)消的(de),举手示(shi)意(yi)。”

  很多(duo)人举(ju)手赞成取消。有(you)人回答到:“想取消是因为(wei)认(ren)证(zheng)的过程太麻烦…”一句话惹(re)得(de)会议大(da)厅(ting)笑声一片。

  同时,现场有(you)人(ren)提出,认证还是留(liu)着好(hao),好(hao)让企业(ye)有(you)一个标准去做,当作一个准则。

  而丁建华(hua)的(de)回答(da)清晰(xi)明了:“认(ren)为(wei)(wei)该取消的(de),认(ren)为(wei)(wei)取消之(zhi)后药监部门终于不来查我了的(de)(你们(men)一定(ding)是做梦想多(duo)了),恰恰相反,查的(de)会更(geng)多(duo),查的(de)更(geng)加科学。”

  “GMP/GSP就是(shi)地板(不应被看作成一个(ge)很高(gao)标准的天花板),是(shi)最低标准,是(shi)最低要求,所以不需要认证。”

  实际上(shang)(shang),不(bu)需要认证的客观原因是(shi)(shi),以前(qian)能达到GMP/GSP标准的企(qi)业不(bu)多,而现在大家都这样了,这一标准就被超越了。就好比之前(qian)能吃上(shang)(shang)白面馒(man)头(tou)都是(shi)(shi)奢侈,但现在大家都能吃上(shang)(shang)馒(man)头(tou)。

  所以,GMP/GSP就成(cheng)了最基本、最低(di)要(yao)求的配置。

  没必(bi)要给好人(ren)发“好人(ren)证”,他自(zi)会(hui)做好

  一个不可否认(ren)的(de)事实是(shi),在(zai)中(zhong)国医药产业(ye)近(jin)20年来的(de)告诉发展(zhan)中(zhong),如(ru)果没(mei)有GMP/GSP,没(mei)有企业(ye)的(de)努力,目前的(de)制药工业(ye)水(shui)平绝(jue)达不到(dao)现在(zai)的(de)水(shui)平。而发展(zhan)就意(yi)味着变化,所以对GMP、GSP的(de)理念(nian)需(xu)要改变。取消两者的(de)认(ren)证,正(zheng)是(shi)这(zhei)一“改变”的(de)体(ti)现之一。

  譬如,目前很多药品生产企业的理念是,将药品卖给一二三(san)级(ji)批发商后,就(jiu)(jiu)跟自己没关系了(le);或者,通过了(le)GMP认证(zheng)和检验(yan)合格后就(jiu)(jiu)等于药吃(chi)了(le)管用了(le)。

  “很多(duo)没有把产品(pin)质量跟患者(zhe)联系起来,而(er)(er)做(zuo)药(yao)是(shi)为了(le)什么,为了(le)治病。”食(shi)药(yao)监总局监管司(si)司(si)长丁建华做(zuo)了(le)一个很形象的(de)比喻:“GMP(包(bao)括GSP)应(ying)该(gai)是(shi)地板而(er)(er)不是(shi)天花板,没必要给好(hao)人发一个“好(hao)人证(zheng)书”(证(zheng)明他(ta)是(shi)好(hao)人),做(zuo)好(hao)人是(shi)应(ying)该(gai)的(de),按照GMP规范是(shi)应(ying)该(gai)的(de)。”

  GSP认证不应像考大(da)学,兴奋一时,“放羊”四年(nian)

  按照上述比喻可以类比:没必要给零售药(yao)(yao)(yao)店发放(fang)通过GSP认证(zheng)(zheng)(zheng)的(de)证(zheng)(zheng)(zheng)书,从而(er)来证(zheng)(zheng)(zheng)明他卖的(de)药(yao)(yao)(yao)品都是(shi)合(he)格(ge)的(de)。合(he)格(ge)是(shi)应该的(de)、最基本的(de)要求,而(er)不是(shi)认证(zheng)(zheng)(zheng)时候的(de)一(yi)时合(he)格(ge),事后不可知。这是(shi)目前零售药(yao)(yao)(yao)店应该有(you)的(de)理念(nian)。

  就好比考大学(xue)。三年高中(zhong)苦读,一(yi)旦考中(zhong)进入大学(xue)的(de)象(xiang)牙塔后,就放松了自己(ji)甚至荒废了学(xue)习,以为(wei)进了大学(xue)就没事了。虽然到(dao)(dao)头来拿到(dao)(dao)毕业(ye)证,却不觉其中(zhong)分量,实则是因为(wei)自己(ji)竟然将考上大学(xue)作为(wei)一(yi)个天花板一(yi)般的(de)标准。

  其实真不认证了(le)之(zhi)后,企业的担心会更多,因(yin)为不知(zhi)道哪天(tian)来(lai)查(cha),你每(mei)天(tian)都要做好,保不齐哪天(tian)就查(cha)到(dao)你头上来(lai)。

  相比之前(qian),企(qi)业的责任大(da)了(le),是个更利于企(qi)业成长(zhang)的好事。而(er)不是今(jin)天检查完(wan),明天长(zhang)舒(shu)一口气,晚(wan)上董事长(zhang)说请客(ke)吃饭发奖(jiang)金(jin),然后散了(le),5年也不管(guan)了(le)。

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